フリーアナウンサーの加藤綾子さんが本格的に女優デビューすることになった、嵐の二宮和也さん主演の「ブラックペアン」(TBS、日曜劇場)が2018年4月22日に放送になります。

加藤綾子さんは元看護師で治験コーディネーターの「木下香織」役でその演技力やどのくらい出演するかも気になりますね。

さらにその役柄ですが、治験は聞いたことがあっても治験コーディネーターというのは、あまり聞き慣れない言葉ではないでしょうか?

その治験コーディネーターについて、

年収はどのくらいなのか、

資格が必要なのか、

どのような仕事なのかについて調べてみました。

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治験コーディネーターてなに?

治験コーディネーターとは、CRC(Clinical Research Coordinator)とも呼ばれ、「医療機関」と「薬の治験をしたい製薬会社」と「治験に参加する患者さん」の調整をする仕事になります。

治験は元々医師が行っていいて、しかも曖昧な基準で人体実験が行われていたそうです。

それが、1997年に厚生労働省によりGCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」により厳しいルールが決まり、違反すれば罰せられることになりました。

これにより患者さんに対する説明もしっかりと行なわなければならなくなり、治験だけで、数百人もの患者さんに検査や副作用の説明をし、同意を経ることは、

一般の患者さんも診ている医師にとってはとんでもなく大変な業務になったそうです。

そこでこの説明を他の人に任せたいということで治験コーディネーターという職業が生まれたようです。

現在では患者さんの説明だけではなく、「医療機関」と「薬の治験をしたい製薬会社」と「治験に参加する患者さん」の調整までを行うようになったそうです。

出典元:http://www.csnt.co.jp/chiken/crc.html

治験コーディネーター業務内容

出典元:http://www.iwate-med.ac.jp/hospital/chiken/staff/CRC.html

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治験コーディネーターは元看護師が多い?資格は?

治験コーディネーターは特別な資格は必要ありません。

しかし、医療機関との密なやり取りも多く、その実務の中では専門性が問われるので、医療系の知識や医療機関の仕組みを理解する必要もあるため、

看護師、薬剤師、臨床検査技師などの経験者が転職することが多いそうです。

特にコミュニケーション能力は必須で、医療機関、製薬会社、患者さんの間に入り3つバランスを保ちながら行っていく必要があるため最も難しいかもしれません。

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治験コーディネーターの年収と就職先はSMO?

年収は?

未経験からスタートすることが多い治験コーディネーターの年収は340万円~380万円程度になります。

大手の会社かそうでないかでも変わってくるようで月の給料は30万円前後でボーナスが出るところと出ないところがあるようです。

元看護師や薬剤師と比べると給料は下がるかもしれません。

昇給例は、年に1回、5000円~10000万円(月額)程度のようです。

就職先はSMO?

治験コーディネーターになるためには、殆どがSMOに就職します。

SMOとは、「Site Management Organization」の略で、一般的に「治験施設支援機関」と訳され、

治験コーディネーターの派遣会社になります。

SMOは数多くあり、

株式会社EP綜合

シミック

株式会社アイロム

などがあります。

そもそも治験とはどういうもの?

治験には基本的に誰でも参加できます。

治験を行っている会社、

V-NET(医学ボランティアネットワーク)

JCVN (ジャパン クリニカル ボランティア ネットワーク)

など他にもたくさんありますが、こういったところに登録を行って希望の治験にエントリー後、その検査の基準を満たせば参加することが出来ます。

その報酬はさまざまで治験の内容によって通院のみで完了するものや、入院が必要なものまであり、数千円から数十万円のものまであります。

治験とは

新しい薬を開発する場合、人間での効き目(有効性)と副作用(安全性)について調べる必要があり、それを臨床試験といいます。

そして、その薬を国(厚生労働省)に承認してもらうために行う試験を治験といいます。

薬は人間の身体にどのような影響を及ぼすか分かりませんので、

時間をかけて試験を行い、国が認めた厳しい基準をクリアした薬がやっと処方されます。

治験は、第1相・第2相・第3相という3段階に分けて慎重に進められます。

治験とモニター試験の違い

治験は、

国が認めている薬を人に対して行う試験であることを治験といいます。

モニター試験は、

動物(モルモット)での試験は非臨床試験となり治験とはいいません。

また、トクホ(特定保健用食品)薬ではなく食品であるためモニター試験になります。

治験の歴史

治験は元々バラバラな基準で人体実験が行われいましたが、

1964年にヘルシンキ(フィンランドの首都)で開催された世界医師会の総会にて、

  • 被験者の人権や安全を最優先にすること
  • 一般に認知された科学的諸原則に従って行うこと
  • 計画書を研究倫理委員会に提出し承認を得ること

などが示されたものをヘルシンキ宣言といいます。

このヘルシンキ宣言の規範を元に、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令(法律を補う規則)として、

1997年にGCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が定められ、

それが現在まで改正を加えられ今日の治験の基準になっているそうです。

治験の流れ

先程、治験は第1相・第2相・第3相という3段階に分けるといいましたが、それぞれどういたものでしょうか。

第1相試験

主に健康な成人を対象に少量の「薬の候補」から使いはじめ徐々に量を増やしていき、副作用(安全性)について調べ、

さらに「薬の候補」が体内でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、どのくらいの時間で対外に排出されるかを確認する試験となります。

第2相試験

少ない人数の患者さんを対象に「薬の候補」効き目(有効性)や副作用(安全性)、効果的な使用方法について調べる試験となります。

第3相試験

第1相と第2相試験で得た結果から「薬の候補」効き目(有効性)や副作用(安全性)が多くの患者さんにも当てはまるか最終確認をするための試験が第3相試験となり、

「薬の候補」によっては既に市場にでまわった薬と比較し、良い効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうか、長期間使用した時の効き目(有効性)や副作用(安全性)についても確認していく試験となります。

治験のメリット

新薬の治験に参加する場合は、次世代の薬を使うことができるので、今の薬の治療に満足できない人なども参加できます。

交通費や薬代などは、負担軽減費といった名目で支払われるのでお金がかかりません。

新薬の治験は将来、自分や子どもが使う薬となっていくため、社会貢献になります。

まとめ

加藤綾子さん演じる治験コーディネーターの仕事や年収などについて調べてみました。

治験コーディネーターは基本的にスーツでの仕事になると思いますが、

病院のシーンではカトパンの白衣姿も見れるかもしれません。

似合いそうですね。

実際の治験コーディネーターの仕事は勤め先によってはブラックと言われているようですが、

もし就職を考えている方がいるとしたら有名な大手の会社に務めるのがいいかもしれません。

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